Росздравнадзор запустил новую инициативу, направленную на повышение доверия к медицинским изделиям с искусственным интеллектом и одновременным предоставлением возможности упрощенного выпуска на рынок новых версий зарегистрированных медизделий с ИИ. Компания «К-Скай» поддержала данную инициативу и стала одним из первых разработчиков, подключившихся к проекту. Об этом CNews сообщили представители «К-Скай».
Для того, чтобы предоставить разработчикам медизделий с ИИ упрощенную процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД) при выпуске новых версий, Росздравнадзор предложил подключать такие решения к специально созданной системе мониторинга. Благодаря этому выпущенные на рынок решения смогут автоматически передавать в Росздравнадзор данные об эксплуатации, включая информацию о сфере применения, количестве проведенных исследований и, самое главное, результатах их использования.
Предложенная инициатива позволит Росздравнадзору в режиме реального времени отслеживать, насколько эффективны и безопасны медицинские ИИ-технологии, применяемые в российских клиниках. Фактически, регулятор получит возможность оперативно реагировать на любые потенциальные проблемы и обеспечивать защиту здоровья пациентов. Если на основании этих данных Росздравнадзор не будет выявлять существенных рисков некачественной или небезопасной работы продуктов, то соответствующие разработчики получат возможность извещать регулятора о новых версиях своих решений. Соответствующие сведения будут вноситься в регистрационные удостоверения на медизделия с ИИ, фактически разрешая и компаниям-разработчикам, и их пользователям в ускоренном режиме переходить на работу новых версий продуктов.
Напомним, что в настоящее время законодательные требования к медизделиям, включая решения на базе ИИ, устроены таким образом, что фактически каждая новая версия ИИ-систем требует повторного проведения клинических и технических испытаний, а затем государственной регистрации, что в ряде случаев может занимать больше 1 года. Для устранения этого барьера и был предложен соответствующий новый механизм и регуляторика Росздравнадзора.
Важно отметить, что предложенная процедура распространяется только на случаи, когда медицинское изделие с ИИ не претерпевает существенных изменений, меняющих условия эксплуатации или предназначение. Если же в решение вносятся кардинальные обновления, то как и ранее, потребуется прохождение стандартной процедуры регистрации нового медизделия.
В пилотном эксперименте по мониторингу ИИ-изделий, направленного на обеспечение надзора в режиме реального времени, участвуют компания «К-Скай» и ряд других компаний, занимающиеся разработкой и внедрением таких технологий.
Передача данных о работе медицинских технологий с искусственным интеллектом (ИИ) в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора вместе с разрешением для компаний проведения ускоренного выпуска новых версий ИИ-систем на рынок станет важным шагом к развитию цифровой трансформации здравоохранения за счет активного внедрения систем искусственного интеллекта.
Поделиться
