Препараты для лечения редких заболеваний и таргетной терапии, ввозимые на территорию России небольшими партиями до 10 тыс. упаковок, можно будет маркировать не только на производстве, но и на таможенных складах в России, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
Это следует из проекта изменений в Постановление Правительства России от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», опубликованного в пятницу 17 апреля 2020 г.
«Маркировка на таможенном складе лекарств для лечения редких заболеваний упростит работу с системой маркировки для иностранных держателей (либо владельцев) регистрационных удостоверений, обеспечит экономическую целесообразность поставок в Россию, и гарантирует прослеживаемость движения лекарств, их оригинальность и безопасность для потребителей», — сказал Сергей Холкин, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
«Многие зарубежные компании уже поставляют маркированные препараты в регулярном режиме. Изменения, предлагаемые в постановление Правительства, решат проблемы тех, кто импортирует препараты небольшими партиями», — отметил Холкин.
Предлагаемые изменения существенно упростят процесс маркировки, поскольку производителям не придется менять бизнес-процессы и устанавливать дополнительное оборудование на производстве, если поставки в России небольшие. Таким образом, система маркировки лекарств адаптируется под возможности всех производителей, независимо от масштаба их деятельности.
По данным ЦРПТ, единого оператора системы маркировки «Честный знак», на текущий момент в системе МДЛП зарегистрировано около 80% иностранных держателей регистрационных удостоверений, чьи лекарственные препараты были в обороте за 2018-2019 гг., часть из них выпускает лекарства на контрактных площадках других производителей, поэтому не подключаются к системе для получения кодов.
С 1 июля 2020 г. производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку, а все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств в систему маркировки. Препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., разрешены к хранению, перевозке, реализации и передаче без маркировки до истечения срока годности.
ЦРПТ, оператор системы маркировки «Честный знак», и «Вакинское агро» первыми запустили в эксплуатацию комплексное решение по маркировке на одной из линий завода.
Поделиться
